Цетротид инструкция побочные действия

Содержание
  1. Цетротид
  2. Медицинский эксперт статьи
  3. Код по АТХ
  4. Действующие вещества
  5. Показания к применению Цетротида
  6. Форма выпуска
  7. Фармакодинамика
  8. Фармакокинетика
  9. Использование во время беременности Цетротида
  10. Противопоказания
  11. Побочные действия Цетротида
  12. Способ применения и дозы
  13. Передозировка
  14. Взаимодействия с другими препаратами
  15. Условия хранения
  16. Срок годности
  17. Фармакологическая группа
  18. Цетротид ® (Cetrotide)
  19. Владелец регистрационного удостоверения:
  20. Произведено:
  21. Выпускающий контроль качества:
  22. Лекарственная форма
  23. Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цетротид ®
  24. Фармакологическое действие
  25. Фармакокинетика
  26. Показания активных веществ препарата Цетротид ®
  27. Режим дозирования
  28. Побочное действие
  29. Противопоказания к применению
  30. Применение при беременности и кормлении грудью
  31. Применение при нарушениях функции печени
  32. Применение при нарушениях функции почек
  33. Особые указания
  34. Цетротид лиофилизат : инструкция по применению
  35. Состав
  36. Фармакотерапевтическая группа
  37. Описание
  38. Фармакологические свойства
  39. Показания к применению
  40. Способ применения и дозы
  41. Побочные реакции
  42. Противопоказания
  43. Особые указания
  44. Передозировка
  45. Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами
  46. Взаимодействия с другими лекарственными средствами
  47. Применение в период беременности и грудного вскармливания
  48. Срок годности
  49. Условия хранения
  50. Условия отпуска из аптек
  51. Цетротид® (0.25 мг)
  52. Инструкция
  53. Торговое название
  54. Международное непатентованное название
  55. Лекарственная форма
  56. Состав
  57. Описание
  58. Фармакотерапевтическая группа
  59. Фармакологические свойства
  60. Показания к применению
  61. Способ применения и дозы
  62. Побочные действия
  63. Противопоказания
  64. Лекарственные взаимодействия
  65. Особые указания
  66. Передозировка
  67. Условия хранения
  68. Срок хранения
  69. Производитель

Цетротид

Медицинский эксперт статьи

Алексей Портнов, медицинский редактор
Последняя редакция: 01.06.2018

  • Код по АТХ
  • Действующие вещества
  • Показания к применению
  • Форма выпуска
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Использование во время беременности
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Взаимодействия с другими препаратами
  • Срок годности
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологическое действие
  • Код по МКБ-10
  • Производитель

Цетротид входит в группу антигонадотропинов, является либерином.

trusted-source[1]

Код по АТХ

Действующие вещества

Показания к применению Цетротида

Применяется для предотвращения преждевременного начала женской овуляции. Используется при контролируемой овариальной индукции, после которой происходит извлечение ооцитов. В процессе применяют также дополнительные репродуктивные методики.

trusted-source[2], [3]

Форма выпуска

Выпускается в виде лиофилизата для изготовления инъекционных растворов.

Цетротид 0,25 мг

Цетротид 0,25 мг – в блистере содержится 1 флакон, заполненный порошком, к нему прилагаются шприц, предварительно наполненный специальным растворителем (объём 1 мл), требуемая для растворения игла (1 штука), инъекционная игла (1 штука), а кроме того 2 тампона, смоченных в спирте. Внутри упаковки содержится 1 либо 7 блистеров.

Цетротид 3 мг – в блистере содержится 1 флакон с порошком, в дополнение к нему идут шприц, наполненный растворителем (1 штука; объём 3 мл), игла для растворения (1 штука), инъекционная игла (1 штука), а также тампоны, смоченные в спирте (2 штуки). Внутри упаковки содержится 1 такой блистер.

trusted-source[4]

Фармакодинамика

Цетрореликс является антагонистом гонадотропина либерина. Он синтезируется с окончаниями клеточных мембран гипофиза и вместе с этим конкурирует в соединении с внутренним гонадотропином либерином. Это помогает веществу контролировать процесс выделения гипофизом гонадотропинов (ЛГ, а также ФСГ). Происходит это путём замедления функции (степень зависит от дозы). Подавление начинается почти сразу, без оказания первоначального стимулирующего воздействия, а затем поддерживается в случае продолжительного введения раствора.

Вещество задерживает у женщин рост показателя ЛГ, в результате чего задерживается и овуляция. Во время выполнения овариальной индукции длительность воздействия цетрореликса зависит от размера дозы. При инъекции однократной дозировки (3 мг) эффект продолжается не меньше 4-х дней. На 4-е сутки после инъекции уровень подавления равен приблизительно 70%. При введении инъекций размером 0,25 мг с промежутками между процедурами длительностью 24 часа лекарственный эффект поддерживается. По окончании терапевтического курса антагонистическое гормональное воздействие ЛС полностью исчезает.

trusted-source[5], [6], [7]

Фармакокинетика

При п/к инъекции уровень биодоступности цетрореликса доходит до приблизительно 85%.

Общий показатель почечного и плазменного клиренса соответственно составляет 0,1 мл/минута 1х1кг и 1,2 мл/минута 1х1кг. Распределительный объём равен 1,1 л/кг. Средний показатель конечного срока полураспада при п/к и в/в введениях равен соответственно 30-ти и 12-ти часам. Это демонстрирует наличие процесса всасывания на участке введения.

При п/к инъекциях однократных дозировок ЛС (0,25-3 мг вещества) и после повторного каждодневного введения раствора в период 14-ти дней фармакокинетические свойства лекарства остаются линейными.

trusted-source[8]

Использование во время беременности Цетротида

Нельзя назначать лекарство беременным либо лактирующим женщинам.

Тесты, выполнявшиеся на животных, не выявили тератогенного воздействия, но при этом возникали проявления ранней резорбции, а также наблюдалось повышение имплантационных потерь (зависящее от размера дозы).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность относительно активного компонента или же любых структурных аналогов вещества Гн-РГ, а кроме того внешних пептидных гормонов и дополнительных элементов ЛС;
  • период постменопаузы;
  • расстройства в работе печени либо почек (тяжёлая либо умеренная степень);
  • детский возраст.

trusted-source[9], [10]

Побочные действия Цетротида

Раствор может спровоцировать развитие отдельных побочных действий:

  • реакции иммунитета: изредка развиваются псевдоаллергические/аллергические проявления, среди которых анафилактические симптомы, опасные для жизни;
  • проявления со стороны НС: в некоторых случаях появляются головные боли;
  • реакции органов ЖКТ: изредка может развиваться тошнота;
  • грудные железы и репродуктивная функция: зачастую развивается СГЯ (в умеренной либо лёгкой форме), но это неотъемлемый риск при выполнении процедуры овариальной индукции. В отдельных случаях данный синдром развивается в тяжёлой степени;
  • проявления на участке введения и системные расстройства: зачастую возникают локальные реакции в области инъекции – в виде зуда, эритемы либо отёчности. Эти симптомы обычно преходящие и имеют лёгкую степень тяжести.

trusted-source[11], [12]

Способ применения и дозы

Лекарство может назначать исключительно врач, который обладает достаточным опытом работы в данной области.

Осторожно требуется назначать при наличии у пациентки симптомов и проявлений активных аллергических реакций либо при наличии в анамнезе склонности к развитию аллергии. При тяжёлых формах аллергий назначать Цетротид не следует.

Первую инъекцию необходимо выполнять под контролем доктора и в таких условиях, при которых можно будет немедленно оказать помощь в случае появления псевдоаллергических/аллергических проявлений. Последующие введения женщина может выполнять самостоятельно, пока не ощутит симптомы, способные указать на появление признаков повышенной чувствительности либо на развитие последствий этих проявлений – в таких случаях понадобится срочная медицинская помощь.

Инъекцию раствора выполняют п/к методом в область нижней части брюшины (рекомендуется выбирать участок вокруг пупка). Чтобы снизить риск появления локальных реакций, требуется каждую инъекцию делать в разную часть тела, не вводя раствор в одинаковое место. Кроме того, рекомендуется делать инъекции медленно, чтобы обеспечить постепенное всасывание.

После первой инъекции следует полчаса наблюдать за пациенткой, чтобы обеспечить отсутствие развития осложнений из-за использования Цетротида.

Лекарство вводят однократно (использовать Цетротид 3 мг) либо в форме курса каждодневных процедур (лекарство 0,25 мг) в период среднего и раннего фолликулярного этапа. Если лечащий доктор не предложил иную схему введения раствора, требуется использовать его в соответствии с описанными ниже рекомендациями.

Цетротид в форме выпуска 0,25 мг.

Необходимо вводить раствор однократно за день (с утра либо вечером), соблюдая 24-часовые промежутки между процедурами.

При утренней инъекции: начинать использование лекарства следует на 5-й либо 6-й день цикла овариальной индукции (примерно спустя 96-120 часов после того, как начнётся овариальная индукция с использованием лекарств рекомбинантного либо хорионического гонадотропина), а затем продолжать весь период введения гонадотропинов (сюда входит также день стимуляции овуляции либо день инъекции ХГ).

При вечерней инъекции: начинать применение раствора требуется на 5 сутки цикла (примерно спустя 96-108 часов после того, как начнётся курс овариальной индукции с использованием средств рекомбинантного либо мочевого гонадотропина), а после этого продолжать введение весь период использования гонадотропинов до наступления вечера (включительно) перед тем днём, когда будет выполняться стимуляция овуляции.

Цетротид в форме выпуска 3 мг.

Требуется вводить раствор после того, как будет достигнут индикативный показатель эстрадиола внутри сыворотки (элемент, отвечающий за требуемую реакцию на выполняемую индукцию). Зачастую этим днём являются 7 сутки овариальной индукции (приблизительно спустя 132-144 часа после того, как начнётся овариальная индукция, во время которой используются лекарства, содержащие рекомбинантный или хорионический гонадотропин).

В случае если фолликулярная функция не даёт возможности выполнить стимуляцию овуляции на 5 сутки после инъекции 3-х мг ЛС, то спустя 96 часов после данной процедуры (5-й день) требуется дополнительно вводить лекарство в размере 0,25 мг однократно за сутки до момента овариальной индукции включительно.

trusted-source[13], [14]

Передозировка

При передозировке возможно удлинение воздействия лекарства, но при этом маловероятно, что это способно спровоцировать острое отравление.

trusted-source[15], [16], [17]

Взаимодействия с другими препаратами

Формальные тестирования на предмет взаимодействия лекарства с прочими средствами не выполнялись.

Тесты in vitro продемонстрировали, что вероятность взаимодействий Цетротида с лекарствами, метаболизм которых происходит при помощи гемопротеина Р450 либо с формированием при помощи отдельных иных путей конъюгатов либо глюкуронидов, крайне низка. Но, в любом случае, даже при том, что отсутствует информация о взаимодействиях (в особенности с часто используемыми ЛС, гонадотропинами и лекарствами, стимулирующими гистаминовое высвобождение у людей с повышенной чувствительностью), нельзя полностью исключить возможность их развития.

Читайте также:  Кондиционер hitachi ras 10ch9 инструкция

trusted-source[18], [19]

Условия хранения

Порошок должен храниться в месте, защищённом от солнечного света, а также недоступном маленьким детям. Температурные значения – не более 25°С.

trusted-source[20]

Срок годности

Цетротид годен к использованию в период 2-х лет с момента выпуска лекарства. При этом требуется учитывать, что после разведения его нужно сразу же использовать. Неиспользованный готовый раствор запрещено вводить по прошествии времени после разведения.

trusted-source[21], [22]

Фармакологическая группа

Гормоны гипоталамуса
гипофиза
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Источник

Цетротид ® (Cetrotide)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цетротид ®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы (в форме лепешки) белого или почти белого цвета.

1 фл.
цетрореликс (в форме ацетата)250 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол — 54.8 мг.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.), иглами (1 игла (20G) для введения растворителя во флакон, 1 игла (27G) для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.), иглами (1 игла (20G) для введения растворителя во флакон, 1 игла (27G) для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антагонист ГнРГ. Оказывает конкурентное влияние на связывание эндогенного ГнРГ с рецепторами мембран клеток гипофиза. Благодаря этому, цетрореликс контролирует секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ). Вызывает дозозависимое торможение секреции ЛГ и ФСГ гипофизом. В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения цетрореликса. У женщин вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, следовательно, овуляции.

Продолжительность действия зависит от величины применяемой дозы.

Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.

Фармакокинетика

Цетрореликс быстро всасывается после п/к инъекции, абсолютная биодоступность составляет около 85%. Фармакокинетические параметры после однократного п/к введения 0.25 мг и многократного введения (в течение 14 дней), соответственно: С m ах — 4.17-5.92 нг/мл и 5.18-7.96 нг/мл; Т m ах — 0.5-1.5 ч и 0.5-2 ч; AUC — 23.4-42 нг/ч/мл и 36.7-54.2 нг/ч/мл. V d составляет 1.1 л/кг. Т 1/2 составляет 2.4-48.8 ч и 4.1-179.3 ч после однократного и многократного (в течение 14 дней) п/к введения дозы 0.25 мг, соответственно. Цетрореликс выводится через почки.

Показания активных веществ препарата Цетротид ®

Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток в период лечения, направленного на достижение контролируемой стимуляции овуляции, с последующим получением яйцеклеток и проведением вспомогательных репродуктивных мероприятий.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
N97 Женское бесплодие
Z31.1 Искусственное оплодотворение

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: нечасто — системная аллергическая или псевдоаллергическая реакция, включая жизнеугрожающую анафилаксию.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота.

Со стороны половой системы: часто — легкий или умеренный синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) — I-II ст. по классификации ВОЗ; нечасто — тяжелый СГЯ — III ст. по классификации ВОЗ.

Местные реакции: часто — покраснение, отечность, зуд в месте введения, как правило, преходящие и слабо выраженные.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к цетрореликсу или экзогенным пептидным гормонам; почечная недостаточность средней или тяжелой степени, печеночная недостаточность средней или тяжелой степени; период постменопаузы; беременность, период лактации (грудного вскармливания).

При наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

При развитии СГЯ следует проводить симптоматическую терапию (в т.ч. предоставление отдыха, в/в введение электролитов или коллоидных растворов, гепариновая терапия).

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятой практикой проведения репродуктивных мероприятий.

Следует соблюдать осторожность при применении цетрореликса при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе; у женщин с тяжелыми аллергическими состояниями следует избегать применения цетрореликса.

К настоящему времени опыт повторного проведения стимуляции овуляции с использованием цетрореликса ограничен. При повторных курсах лечения цетрореликс следует использовать после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Источник

Цетротид лиофилизат : инструкция по применению

Состав

Каждый флакон содержит:

активное вещество: цетрореликс (в виде цетрореликса ацетата) 0,25 мг, вспомогательное вещество: маннитол.

1 предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона.

Код ATX: Н01СС02.

Описание

Лиофилизированная масса (в виде лепешки) цвета.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цетрореликс, являясь антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), связывается с рецепторами мембран клеток гипофиза и конкурентно ингибирует связывание эндогенного ГнРГ с этими рецепторами. Цетрореликс дозозависимо ингибирует секрецию гонадотропинов гипофизом — лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов. Начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении введения без начального стимулирующего эффекта. У женщин цетрореликс вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, как следствие — овуляции. Регулярные введения цетрореликса по 0,25 мг каждые 24 часа поддерживают эффект препарата. Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность цетрореликса после подкожного введения составляет около 85 %. Объем распределения составляет 1,1 л/кг.

При подкожном введении разовых доз цетрореликса (от 0,25 до 3 мг), так же, как и при ежедневном введении в течение 14 дней, отмечается линейная кинетика препарата.

Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1,2 мл/(мин•кг) и 0,1 мл/(мин•кг). Конечный период полувыведения после внутривенного и подкожного введения составляет, соответственно, в среднем около 12 и 30 часов, что свидетельствует о процессе абсорбции в месте инъекции.

Показания к применению

Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

В клинических исследованиях Цетротид применялся с человеческим менопаузальным гонадотропином (чМГ), однако ограниченные исследования с применением рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона демонстрируют подобную эффективность.

Способ применения и дозы

Цетротид может назначаться только специалистом-гинекологом. Для достижения максимальной эффективности лечения препаратом Цетротид следует внимательно ознакомиться с данными рекомендациями.

Первое введение Цетротида следует проводить под наблюдением врача и в условиях, которые обеспечат немедленное лечение в случае развития возможных аллергических/псевдоаллергических реакций (включая жизнеугрожающие анафилактические реакции). Следующие инъекции можно вводить самостоятельно до тех пор, пока пациентка не заметит признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о реакциях гиперчувствительности, последствиях таких реакций и необходимости немедленного медицинского вмешательства.

Содержимое 1 флакона (0,25 мг цетрореликса) следует вводить один раз в день через каждые 24 часа утром или вечером. После первой инъекции пациентка в течение 30 минут должна находиться под медицинским наблюдением, чтобы убедиться в отсутствии аллергической или псевдоаллергической реакции на введение препарата.

Введение препарата утром: лечение Цетротидом следует начинать на 5 или 6 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-120 часов после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать на протяжении всего периода стимуляции гонадотропином, включая день индукции овуляции или введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ).

День начала введения препарата Цетротид зависит от овариального ответа на лечение, то есть от количества и размера растущих фолликулов и/или количества эстрадиола в крови. Начало лечения препаратом Цетротид можно отложить в случае отсутствия роста фолликулов, хотя в клинической практике применение препарата начинают на 5 или 6 день цикла стимуляции.

Введение препарата вечером: лечение Цетротидом следует начинать на 5 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-108 часов после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать на протяжении всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню индукции овуляции.

День начала введения препарата Цетротид зависит от овариального ответа на лечение, то есть от количества эстрадиола в крови. Начало лечения препаратом Цетротид можно отложить в случае отсутствия роста фолликулов, хотя в клинической практике применение препарата начинают на 5 или 6 день цикла стимуляции.

Реакции в месте введения препарата можно минимизировать, каждый раз меняя место инъекции, не вводя инъекцию в одно и то же место и используя технику медленного введения инъекции для обеспечения постепенной абсорбции препарата.

Инструкция для пациенток по приготовлению и введению препарата Цетротид

Первая инъекция должна быть сделана врачом-специалистом. После получения соответствующих инструкций врача о симптомах, которые могут свидетельствовать о возникновении аллергической реакции, о последствиях такой реакции и о необходимости ее лечения, пациентка может вводить Цетротид самостоятельно.

Цетротид предназначен для подкожного введения в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в область вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата Цетротид следует ежедневно менять место инъекции.

Читайте также:  Aneng a3002 цифровой мультиметр инструкция

Цетротид следует растворять только прилагаемым растворителем с помощью осторожных круговых движений. Во избежание образования пузырьков, не следует применять энергичное встряхивание для ускорения растворения.

Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворенные частицы.

Следует вводить все содержимое флакона. Это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 0,23 мг. Раствор следует вводить сразу после его приготовления.

Поскольку раствор препарата перед введением инъекции должен быть комнатной температуры, флакон с препаратом и растворитель следует вынуть из холодильника за 30 минут перед использованием.

При самостоятельном введении Цетротида необходимо выполнить следующие рекомендации:

1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для введения предметы были чистыми.

2. На чистой поверхности расположите все, что Вам необходимо для инъекции (один флакон с препаратом, один шприц с растворителем, одну иглу с желтой маркировкой, одну иглу с серой маркировкой и два пропитанных спиртом тампона).

3. Снимите крышку с флакона. Протрите с помощью одного тампона, пропитанного спиртом, алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

4. Возьмите иглу с желтой маркировкой и удалите с нее обертку. Достаньте из упаковки шприц с растворителем. Наденьте иглу на шприц с растворителем и снимите с нее защитный колпачок.

5. Введите иглу в центральную часть резиновой пробки флакона. Введите раствор из шприца во флакон, медленно нажимая на поршень.

6. Не вынимая иглу из флакона, осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.

7. Наберите все содержимое флакона в шприц. Если во флаконе остался раствор, переверните флакон и выдвиньте иглу так, чтобы ее отверстие находилось сразу под пробкой. Если смотреть со стороны на внутреннюю часть пробки, то можно контролировать движение иглы и жидкости. Очень важно набрать в шприц все содержимое флакона.

8. Снимите со шприца иглу и положите шприц. Возьмите иглу с серой маркировкой и удалите с нее обертку. Наденьте иглу на шприц и снимите с нее защитный колпачок.

9. Переверните шприц иглой вверх и надавливайте на поршень до тех пор, пока из шприца не выйдут все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

10. Выберите место введения препарата в нижней части передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Возьмите второй тампон, пропитанный спиртом, и протрите кожу в месте предполагаемого введения. Держите шприц в одной руке. Второй рукой осторожно сожмите кожу, окружающую место введения, и крепко зафиксируйте ее между пальцами.

11. Возьмите шприц так, как Вы обычно держите карандаш, и под углом 45 градусов полностью введите иглу в кожу.

12. После полного введения иглы перестаньте сжимать кожу.

13. Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, поступайте так, как сказано в п. 14. При отсутствии крови медленно введите раствор, нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно зажать тампоном, пропитанным спиртом, кожу в месте введения. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.

14. Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и слегка прижать ее тампоном в месте введения иглы. Для повторной инъекции этот раствор применять нельзя, вылейте содержимое шприца в раковину. Повторите все этапы, начиная с п. 1.

15. Шприц и иглы можно использовать только один раз. Сразу после использования выбросите их (во избежание травмирования наденьте на иглы защитные колпачки).

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными эффектами являются реакции в месте инъекции, такие как эритема, отек и зуд, которые обычно являются преходящими по течению и легкими по степени тяжести. В клинических исследованиях после многократного введения Цетротида 0,25 мг такие эффекты наблюдались с частотой 9,4 %.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или умеренной степени тяжести (степень I или II согласно классификации ВОЗ) встречается часто и должен рассматриваться как неотъемлемый риск процедуры стимуляции.

В то же время, СГЯ в тяжелой форме встречается нечасто.

Нечасто сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, включая псевдоаллергические/анафилактоидные реакции.

Побочные реакции классифицируют согласно частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к активному веществу или каким-либо другим структурным аналогам гонадотропин-рилизинг гормона, экзогенным пептидным гормонам или любым вспомогательным веществам препарата;

— Беременность и лактация;

— Тяжелая почечная недостаточность.

Особые указания

Аллергические состояния

Сообщалось о случаях аллергических/псевдоаллергических реакций, включая жизнеугрожающую анафилаксию, после введения первой дозы препарата. Особое внимание следует уделять женщинам с признаками и симптомами активных аллергических реакций или со склонностью к аллергии в анамнезе. Лечение Цетротидом не рекомендуется проводить у женщин с тяжелыми аллергическими заболеваниями.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Во время или после проведения стимуляции овуляции может развиться синдром гиперстимуляции яичников, который следует рассматривать как неотъемлемый риск процедуры стимуляции с применением гонадотропинов. Синдром гиперстимуляции яичников следует лечить симптоматически, например, пациентке должны быть показаны покой, внутривенное введение электролитов/коллоидов и терапия с применением гепарина.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятыми протоколами вспомогательных репродуктивных технологий.

Повторные циклы стимуляции яичников

До настоящего времени накоплен недостаточный опыт проведения повторных циклов стимуляции овуляции с применением Цетротида. Поэтому препарат при повторных курсах лечения следует применять только после тщательной оценки соотношения потенциального риска и преимуществ лечения.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития после проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) с применением или без применения антагонистов ГнРГ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения, хотя еще неизвестно, связано ли это с факторами, обусловившими бесплодие пары, или процедурами ВРТ.

Ограниченные данные, полученные в последующих клинических исследованиях 316 новорожденных, родившихся у женщин, которые принимали цетрореликс для лечения бесплодия, позволяют предположить, что цетрореликс не повышает риск развития врожденных пороков у потомства.

Нарушение функции печени

Цетрореликс не изучался у пациенток с нарушением функции печени, поэтому в таких случаях нужно соблюдать осторожность.

Нарушение функции почек

Цетрореликс не изучался у пациенток с нарушением функции почек, поэтому в таких случаях нужно соблюдать осторожность.

Цетрореликс противопоказан пациенткам с тяжелым нарушением функции почек.

Лица пожилого возраста

Показания для применения Цетротида лицами пожилого возраста отсутствуют.

Цетротид не применяется для лечения детей.

Передозировка

Передозировка препарата Цетротид может привести к увеличению длительности его действия, однако это не сопровождается эффектами острой токсичности (в случае передозировки никакие специальные меры не требуются).

В исследованиях острой токсичности, проводившихся на грызунах, симптомы неспецифичной токсичности наблюдались после интраперитонеального введения цетрореликса в дозах, более чем в 200 раз превышающих фармакологически эффективную дозу, предназначенную для подкожного введения человеку.

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами

Цетротид не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Специальных исследований лекарственных взаимодействий цетрореликса не проводилось. В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственных взаимодействий при сочетании введения препарата Цетротид с препаратами, метаболизм которых происходит при участии цитохрома Р450, или образующими глюкурониды или конъюгаты некоторыми другими путями. Однако возможности таких взаимодействий с гонадотропинами или препаратами, которые могут индуцировать высвобождение гистамина у чувствительных к этому лиц, полностью исключить нельзя.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Цетротид не предназначен для применения в периоды беременности и лактации.

Результаты исследований, проведенных на животных, показали что цетрореликс дозависимым способом влияет на фертильность, репродуктивные функции и беременность. При применении препарата во время соответствующей фазы беременности развития тератогенных эффектов не набдюдалась.

Несовместимость

Цетротид нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением растворителя, прилагаемого к упаковке.

Срок годности

Для одноразового применения сразу после приготовления раствора.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (2-8 °C) в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не помещать вблизи охлаждающего элемента.

Нераспечатанный препарат может храниться в оригинальной упаковке в течение 3 месяцев при комнатной температуре (не выше 30°С).

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Бакстер Онкология ГмбХ

Кантштрассе 2, 33790 Галле/Вестфален, Германия.

Источник

Цетротид® (0.25 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 0 . 25 мг и 3 .0 мг в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – цетрореликса ацетат, в количестве, эквивалентном 0.25 мг или 3.0 мг цетрореликса,

вспомогательное вещество – маннитол.

Растворитель вода для инъекций.

Описание

Пористая масса (лиофилизат) белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Антигонадотропин рилизинг гормон.

Код АТС Н01СС02

Читайте также:  Мфу самсунг scx 4728fd инструкция

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения абсолютная биодоступность цетрореликса составляет около 85 %. Общий и почечный клиренс – 1.2 мл/(мин∙кг) и 0.1 мл/(мин∙кг), соответственно. Объем распределения составляет 1,1 л/кг. Средний конечный период полувыведения препарата после подкожного введения – приблизительно 30 часов, что свидетельствует о процессе абсорбции, происходящей в месте инъекции. Подкожное введение разовых доз (от 0.25 до 3.0 мг цетрореликса) и ежедневное введение препарата на протяжении 14 дней характеризуются линейной кинетикой.

Фармакодинамика

Цетрореликс – антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (антагонист ГнРГ). Цетрореликс дозозависимо ингибирует секрецию лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ) гипофиза. Супрессия фактически начинается сразу же после введения препарата и поддерживается при его длительном введении без начального стимулирующего эффекта.

У женщин введение цетрореликса приводит к задержке резкого подъема уровня ЛГ и, как следствие, овуляции. При проведении овариальной стимуляции продолжительность действия цетрореликса является дозозависимой. Антагонистический эффект цетрореликса полностью обратим после прекращения лечения.

Показания к применению

— предупреждение преждевременной овуляции у пациенток при проведении контролируемой овариальной стимуляции с последующим отбором ооцитов в рамках вспомогательных репродуктивных технологий

Способ применения и дозы

Препарат Цетротид вводится подкожно в нижнюю часть брюшной стенки. Непосредственно перед введением порошок следует растворить в растворителе, содержащимся в упаковке.

Для минимизации местных побочных реакций рекомендуется ежедневно менять место введения препарата и вводить препарат медленно для обеспечения его постепенной абсорбции.

Первое введение Цетротида следует проводить под наблюдением врача и в условиях, обеспечивающих возможность немедленного лечения в случае развития возможных аллергических или псевдоаллергических реакций, в т.ч. жизнеугрожающих анафилактических реакций. После первой инъекции препарата рекомендуется наблюдать пациентку в течение 30 минут для того, чтобы убедиться в отсутствии аллергических/псевдоаллергических реакций на введение Цетротида. Последующие инъекции пациентки могут проводить самостоятельно до тех пор, пока не появятся признаки или симптомы, свидетельствующие о развитии реакций гиперчувствительности, которые требуют немедленного медицинского вмешательства.

Рекомендуется придерживаться следующих инструкций, приведенных ниже, если врач не назначил иной схемы лечения.

Цетротид 0.25 мг

Содержимое 1 флакона препарата (0.25 мг цетрореликса) вводят один раз в день с 24-часовыми интервалами либо утром, либо вечером.

Введение утром: введение препарата начинают на 5 или 6 день овариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 120 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение Цетротида следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами, включая день индукции овуляции.

Введение вечером: введение препарата начинают на 5 день овариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 108 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение Цетротида следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами включительно до вечера накануне перед проведением индукции овуляции.

Цетротид 3.0 мг

Содержимое 1 флакона препарата (3.0 мг цетрореликса) вводят на 7 день овариальной стимуляции (приблизительно через 132 – 144 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Если параметры фолликулярного роста не позволяют провести индукцию овуляции на 5 день после введения Цетротида 3.0 мг, то через 96 часов после введения инъекции и до дня индукции овуляции включительно следует дополнительно ежедневно вводить по 0.25 мг цетрореликса (Цетротид 0.25 мг).

Если пациентка вводит препарат Цетротид самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:

Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, необходимые для введения инъекции, были чистыми.

Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: один флакон с препаратом, один шприц с растворителем, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения и два тампона, смоченных спиртом.

Снимите пластиковую крышку с флакона. Протрите одним тампоном, смоченным спиртом, алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

Возьмите иглу (с жёлтой маркировкой) и удалите с нее обертку. Возьмите шприц с растворителем, присоедините к шприцу иглу и снимите с иглы защитный колпачок.

Воткните иглу в центральную часть резиновой пробки флакона и медленно введите растворитель во флакон.

Не вынимая иглу, осторожно перемешайте содержимое флакона до полного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, приводящего к образованию пузырьков.

Наберите в шприц весь полученный раствор.

Снимите со шприца иглу и замените ее на иглу для подкожного введения (с серой маркировкой), предварительно сняв с нее обертку. Присоедините иглу к шприцу и снимите с неё защитный колпачок.

Переверните шприц иглой вверх и, нажимая на поршень, удалите из него все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

Выберите место для введения инъекции в нижней части брюшной стенки, предпочтительно в области вокруг пупка. Возьмите второй тампон, смоченный спиртом, и протрите кожу в месте предполагаемой инъекции. Держа шприц в одной руке, второй рукой осторожно соберите кожу в складку и введите иглу в кожу под углом 45 º.

Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, поступайте так, как описано в п. 12. При отсутствии крови медленно введите раствор, осторожно нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно прижать кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.

Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и прижать кожу тампоном в месте введения иглы. Оставшийся раствор следует утилизировать, а для повторной инъекции необходимо приготовить новый раствор, повторив процедуры, описанные в пп. 1-11.

Шприц и иглы предназначены для одноразового использования. Сразу после использования их следует утилизировать (надев на иглы защитные колпачки во избежание травмирования).

Побочные действия

— местные реакции в месте введения (такие как, эритема, отек или зуд)

— синдром гиперстимуляции яичников, который является неотъемлемым риском процедуры стимуляции (степень I или II согласно классификации ВОЗ)

— системные аллергические или псевдоаллергические реакции, включая жизнеугрожающие анафилактические реакции

— синдром гиперстимуляции яичников (степень III согласно классификации ВОЗ)

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу, структурным аналогам гонадотропин-рилизинг гормона, экзогенным пептидным гормонам или вспомогательным веществам препарата

— беременность и период лактации

— период после наступления менопаузы

— умеренное или тяжелое нарушение функции почек или печени

Лекарственные взаимодействия

Существует вероятность взаимодействий с гонадотропинами или лекарственными препаратами, индуцирующими высвобождение гистамина, у лиц с предрасположенностью.

Особые указания

При применении препарата у женщин с признаками и симптомами аллергических реакций или со склонностью к аллергии в анамнезе следует соблюдать особую осторожность. У женщин с тяжелыми аллергическими заболеваниями препарат применять не рекомендуется.

Во время или после овариальной стимуляции может развиться синдром гиперстимуляции яичников, который является неотъемлемым риском процедуры стимуляции с применением гонадотропинов. В случае развития синдрома гиперстимуляции яичников рекомендуется проведение симптоматического лечения, например: покой, внутривенное введение электролитов/коллоидов и применение гепарина.

Поддержку лютеальной фазы следует проводить в соответствии с протоколами данного медицинского центра.

Поскольку опыт применения препарата Цетротид при повторных циклах овариальной стимуляции ограничен, такое применение допускается лишь после тщательной оценки соотношения риска и преимуществ этого лечения.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Передозировка препарата может привести к увеличению длительности его действия, но развитие острых токсических реакций маловероятно.

Форма выпуска и упаковка

Цетротид 0.25 мг

Препарат во флаконах из бесцветного стекла типа I вместимостью 2 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками светло-синего цвета.

По 1 мл растворителя в шприце.

По 1 флакону с препаратом и 1 шприцу с растворителем, 2 иглами и 2 тампонами, смоченными спиртом, помещают в ячейковую упаковку.

По 1 или 7 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Цетротид 3.0 мг

Препарат во флаконах из бесцветного стекла типа I объемом 4 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками розового цвета.

По 3 мл растворителя в шприце.

По 1 флакону с препаратом и 1 шприцу с растворителем, 2 иглами и 2 тампонами, смоченными спиртом, помещают в ячейковую упаковку.

По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 C .

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Раствор следует использовать сразу же после приготовления.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Бакстер Онкология ГмбХ

Кантштрассе 2, D -33790 Халле, Германия ( Kantstrasse 2, D -33790 Halle , Germany )

Владелец регистрационного удостоверения: Мерк Сероно Юроп Лтд., Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК

Источник

Поделиться с друзьями
Adblock
detector