Прогестерон раствор для инъекций инструкция

Содержание
  1. Прогестерон (2,5 %)
  2. Инструкция
  3. Торговое название
  4. Международное непатентованное название
  5. Лекарственная форма
  6. Состав
  7. Описание
  8. Фармакотерапевтическая группа
  9. Фармакологические свойства
  10. Показания к применению
  11. Способ применения и дозы
  12. Побочные действия
  13. Противопоказания
  14. Передозировка
  15. Условия хранения
  16. Срок хранения
  17. Владелец регистрационного удостоверения
  18. Прогестерон (Progesterone)
  19. Владелец регистрационного удостоверения:
  20. Лекарственная форма
  21. Форма выпуска, упаковка и состав препарата Прогестерон
  22. Фармакологическое действие
  23. Фармакокинетика
  24. Показания активных веществ препарата Прогестерон
  25. Режим дозирования
  26. Побочное действие
  27. Противопоказания к применению
  28. Применение при беременности и кормлении грудью
  29. Применение при нарушениях функции печени
  30. Применение при нарушениях функции почек
  31. Применение у детей
  32. Применение у пожилых пациентов
  33. Особые указания
  34. Лекарственное взаимодействие
  35. Прогестерон : инструкция по применению
  36. Состав
  37. Лекарственная форма
  38. Фармакологическая группа
  39. Показания
  40. Противопоказания
  41. Способ применения и дозы
  42. Побочные реакции
  43. Передозировка
  44. Применение в период беременности или кормления грудью
  45. Особенности применения
  46. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
  47. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  48. Фармакологические свойства
  49. Основные физико-химические свойства
  50. Прогестерон (2,5 %)
  51. Инструкция
  52. Торговое название
  53. Международное непатентованное название
  54. Лекарственная форма
  55. Состав
  56. Описание
  57. Фармакотерапевтическая группа
  58. Фармакологические свойства
  59. Показания к применению
  60. Способ применения и дозы
  61. Побочные действия
  62. Противопоказания
  63. Передозировка
  64. Условия хранения
  65. Срок хранения
  66. Владелец регистрационного удостоверения

Прогестерон (2,5 %)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций масляный 1%, 2,5% по 1 мл

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество — прогестерон 10 мг или 25 мг,

вспомогательные вещества: бензилбензоата 0.2 мл, масла оливкового рафинированного до 1 мл

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого цвета до золотисто-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон

Код АТХ G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро и практически полностью всасывается после подкожного и внутримышечного введения. Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотой. В метаболизме также участвует изофермент CYP2C19. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически

активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем — в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяемые с мочой, неактивные.

Период полувыведения T1/2 — несколько минут. Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, экскретируемых с мочой, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Фармакодинамика

Гормон желтого тела, оказывает гестагенное действие. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где,

активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную, а после оплодотворения создает необходимые условия для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрации базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет, а в больших — подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.

Показания к применению

— ановуляторные маточные кровотечения

— эндокринное бесплодие, в том числе, обусловленное недостаточностью желтого тела

— альгодисменорея (на фоне гипогонадизма)

Способ применения и дозы

Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40˚С). В случае выпадения кристаллов ампулу нагревают на кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводят внутримышечно или подкожно.

При гипогонадизме и аменорее вводят (сразу же после применения эстрогенных препаратов) по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день на протяжении 6-8 дней.

При ановуляторных маточных кровотечениях препарат назначают по 5-15 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Если предварительно произведено выскабливание слизистой оболочки полости матки, то инъекции следует начинать спустя 18-20 дней. Если произвести выскабливание невозможно, препарат вводят и во время кровотечения. При этом кровотечение может временно (на 3-5 дней) усилиться; больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуется предварительно провести переливание крови (200-250 мл). Если после 6-8 дней лечения кровотечение не прекратилось, дальнейшее введение прогестерона нецелесообразно. При остановившемся кровотечении не следует прерывать лечение раньше 6 дней.

Для профилактики и лечения угрожающего выкидыша, вызванного недостаточностью функции желтого тела, — по 10-25 мг ежедневно или через день до полного устранения риска выкидыша. При привычном выкидыше препарат можно вводить до 4-го месяца беременности.

При альгодисменорее для уменьшения или устранения болей, препарат начинают вводить за 6-8 дней до менструации по 5-10 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз. Высшая разовая и суточная доза внутримышечно составляет 25 мг (2,5 мл 1 % раствора или 1 мл 2,5 % раствора). Лечение прогестероном альгодисменореи, связанной с недоразвитием матки, можно сочетать с предварительным назначением эстрогенных препаратов.

Побочные действия

Обычно прогестерон хорошо переносится, в отдельных случаях возможны проявления таких побочных реакций:

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышение артериального давления, венозные тромбоэмболии

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: набухание, повышенная чувствительность и боль в молочных железах, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, изменение вагинальных выделений, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки;

со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм

эндокринные нарушения: плохая переносимость глюкозы

со стороны дыхательной системы: одышка

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени и изменение функциональных проб печени; холестатическая желтуха

метаболические и алиментарные нарушения: изменение аппетита, увеличение или уменьшение массы тела, отеки, альбуминурия

со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, акне, хлоазма, алопеция, гирсутизм

общие нарушения и изменения в месте инъекции: повышенная утомляемость, слабость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; задержка жидкости парестезии; изменения в месте введения, включая боль и припухлость

лабораторные показатели: изменение липидного профиля плазмы

влияние на плод: чрезмерное количество прогестерона может произвести вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности)

Противопоказания

— заболевания печени, нарушение функции печени, гепатит, печеночная и

— холестатическая желтуха в период беременности (в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия

— новообразования молочной железы и половых органов

— склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная

тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе

— нервные расстройства с явлением депрессии

— II-III период беременности, внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе

— влагалищные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прогестерон ослабляет действие препаратов, которые стимулируют сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином снижается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие прогестерона снижается при одновременном применении барбитуратов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. При одновременном применении с индукторами печеночных ферментов возможно повышение или уменьшение концентрации прогестерона в плазме крови.

Особые указания.

С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертонии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Прогестерон также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом нужно тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови.

При применении Прогестерона необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Прогестерон не следует применять пациентам с нарушениями функции печени.

При длительном применении больших доз Прогестерона возможно прекращение менструаций.

Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии какой-либо прогестеронзависимой опухоли, например, менингиомы в прошлом и/или её прогрессирования во время беременности или предыдущей гормональной терапии, пациенткам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача.

Читайте также:  Должностная инструкция начальнику финансового отдела

Беременность и период лактации

В период беременности препарат применяют только для профилактики и лечения угрозы выкидыша. Во II-III периоде беременности применение препарата противопоказано. Не применяют препарат для женщин, планирующих беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Применение в педиатрии

Препарат не применяют детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжать в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое лечение.

По 1 мл раствора для инъекций в ампулах стеклянных или ампулах стеклянных с кольцом излома.

По 10 ампул препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, и диском режущим керамическим для открытия ампул (при необходимости) вкладывают в пачку из картона коробочного с перегородкой или гофрированной вкладкой, или с полимерной вкладкой из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Или по 1 мл препарата в ампулах стеклянных с кольцом излома объемом 1 мл.

По 5 ампул препарата вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ, которую покрывают фольгой алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного (хром-эрзац). Пачки помещают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА»

09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37

тел.: +38(044) 277-36-10

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ФЗ «Биофарма», Украина, г. Белая Церковь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Даулет Агро», 110000 , г. Костанай, ул. Байтурсынова, 45, офис 69

Источник

Прогестерон (Progesterone)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Прогестерон

Раствор для в/м введения масляный 2.5%.

1 мл
прогестерон25 мг

1 мл — ампулы (10) — коробки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гормон, идентичный естественному гормону желтого тела яичника. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК.

Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном эстрадиолом, в секреторную фазу. После оплодотворения способствует переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы, индуцирует лактацию.

Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы. Увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой.

Фармакокинетика

После в/м введения всасывается быстро и практически полностью. После в/м введения 10 мг прогестерона C max в плазме достигается в течение приблизительно 8 ч и остается выше базального уровня в течение около 24 ч. Прогестерон активно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (50-54%) и кортикостероид-связывающим глобулином (43-48%). Метаболизируется в печени с образованием метаболитов — прегнандиола и прегнанолона, которые конъюгируют с глюкуроновой и серной кислотами. В метаболизме участвует изофермент СYР2С19. Метаболиты прогестерона выводятся почками — 50-60%, через кишечник — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела. T 1/2 — несколько минут.

Показания активных веществ препарата Прогестерон

Бесплодие вследствие недостаточности желтого тела.

Режим дозирования

В/м — 12.5 мг/сут в течение 2 недель с момента овуляции.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: кожный зуд, сыпь, крапивница, анафилактоидные реакции.

Со стороны эндокринной системы: гирсутизм.

Со стороны обмена веществ: отеки, увеличение или уменьшение массы тела, снижение аппетита, гипертермия.

Со стороны психики: апатия, дисфория, депрессия, лабильность настроения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны сосудов: повышение АД, тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии), тромбоз сосудов головного мозга или вен сетчатки, тромбофлебит, геморрагическая сыпь.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, вздутие живота, запор, диарея, боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холецистит, холестатическая желтуха, холестатический гепатит.

Со стороны половых органов и молочной железы: изменение либидо; «прорывное» кровотечение; «мажущие» кровянистые выделения; аменорея; укорочение менструального цикла; эрозия шейки матки; спазм мышц матки, выделения из влагалища, зуд и ощущение дискомфорта во влагалище, вульвовагинит, синдром гиперстимуляции яичников, «приливы», злокачественные заболевания молочной железы; изменение вязкости секрета шейки матки; предменструальный синдром; галакторея; увеличение, боль и напряжение молочных желез.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине.

Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, алопеция, многформная эритема, узловатая эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: цистит.

Общие реакции : общее недомогание, усталость

Местные реакции: гиперемия, раздражение и/или боль в месте введения, гематома, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.

Противопоказания к применению

Тромбоз глубоких вен, тромбофлебит; тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе; кровотечения из влагалища неясного генеза; неполный аборт; порфирия; установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов; тяжелые заболевания печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе; идиопатическая желтуха, зуд или герпес во время предыдущей беременности; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); повышенная чувствительность к прогестерону.

Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, фоточувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе.

С осторожностью применяют при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Не применяется с целью контрацепции.

До начала применения прогестерона необходимо проведение медицинского обследования, включающего обследование молочных желез и органов малого таза и исследование мазка по Папаниколау.

Следует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.

Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить прогестерон.

Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом.

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.

При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

В случае появления аменореи в процессе лечения необходимо исключить беременность.

В случае ациклических кровотечений не следует применять прогестерон до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.

При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.

Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение прогестерона в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.

Читайте также:  Инструкция для применения изониазида

При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами или занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов.

Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.

Одновременное применение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.

Одновременный прием прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.

Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднен.

Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.

Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.

Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.

Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего — увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

Источник

Прогестерон : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: progesterone;

1 мл прогестерона в пересчете на 100% вещество 10 мг или 25 мг

Вспомогательные вещества: 2,5% раствор — бензилбензоат, этилолеат; 1% раствор — этилолеат.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Гестагены. Код ATC G03D A04.

Показания

Аменорея, дисфункциональные (ановуляторные) маточные кровотечения угроза выкидыша, бесплодия, невынашивания беременности при недостаточной функции желтого тела альгодисменорея.

Противопоказания

Печеночная и нирокова недостаточность, гепатит, склонность к тромбозам, нервные расстройства с явлениями депрессии, период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях назначают по 0,5 — 1,5 мл 1% раствора ежедневно в течение 6 — 8 дней. Если предварительно проводилось выскабливание слизистой оболочки матки, начинают инъекции через 18 — 20 дней. Если невозможно провести выскабливание, вводят Прогестерон даже во время кровотечения. При применении прогестерона во время кровотечения может наблюдаться ее временное (на 3 — 5 дней) усиление, из-за чего, больным с анемией умеренного и тяжелой степени тяжести рекомендуется предварительно провести переливание крови (200 — 250 мл). При остановленной кровотечения не стоит прерывать лечение раньше 6 дней. Если кровотечение не прекратилось после 6 — 8 дней лечения, дальнейшее введение прогестерона нецелесообразно.

При гипогонадизме и аменореи лечение начинают с применения эстрогенных препаратов с целью достичь достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно по окончании применения эстрогенных препаратов назначают Прогестерон по 0,5 мл 1% раствора ежедневно или по 1 мл 1% раствора через день в течение 6 — 8 дней.

При альгодисменорее лечения Прогестероном начинают за 6 — 8 дней до менструации. Препарат вводят ежедневно по 0,5 — 1,0 мл 1% раствора в течение 6 — 8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.

Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводят по 0,5 — 2,5 мл 1% раствора прогестерона ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводят препарат до IV месяца беременности.

Высшая разовая и суточная доза для взрослых при в ¢ м введении 25 мг.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится, в отдельных случаях возможны проявления таких побочных реакций:

со стороны сердечно-сосудистой системы : повышение артериального давления;

неврологические нарушения : головная боль, головокружение, сонливость, депрессия

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : снижение либидо, набухание молочных желез, ациклические кровянистые выделения, олигоменорея, гирсутизм;

метаболические и алиментарные нарушения: увеличение или потеря массы тела, отеки, альбуминурия;

со стороны кожи и мягких тканей аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд

общие нарушения и состояние места инъекции реакции гиперчувствительности, боль и припухлость в месте инъекции.

Передозировка

При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечения необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжить в меньших дозах. В случае необходимости проводят симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности препарат применяют только для профилактики и лечения угрожающего выкидыша. В период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Эффективность и безопасность применения у детей не изучена, поэтому препарат не назначают пациентам этой возрастной категории.

Особенности применения

Пациентам, состояние которых может осложняться при задержке жидкости (астме, мигрени, сердечной недостаточности), прогестерон следует применять с осторожностью и под тщательным контролем.

Прогестерон также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови.

При применении прогестерона необходимо быть внимательными к ранних признаков и симптомов тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Поскольку метаболизм стероидных гормонов в печени, Прогестерон не следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.

При длительном применении больших доз прогестерона возможно прекращение менструаций.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Прогестерон может вызывать головокружение и сонливость, в связи с чем больным, принимающим прогестерон, рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и работ с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Прогестерон ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат вызывает трансформацию фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших — угнетает секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Фармакокинетика. После внутримышечно или подкожно инъекции быстро и хорошо абсорбируется из места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печени, незначительная часть его накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем — в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяемых с мочой не активны.

Основные физико-химические свойства

маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Источник

Прогестерон (2,5 %)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций масляный 1%, 2,5% по 1 мл

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество — прогестерон 10 мг или 25 мг,

вспомогательные вещества: бензилбензоата 0.2 мл, масла оливкового рафинированного до 1 мл

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого цвета до золотисто-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон

Код АТХ G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро и практически полностью всасывается после подкожного и внутримышечного введения. Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотой. В метаболизме также участвует изофермент CYP2C19. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически

активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем — в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяемые с мочой, неактивные.

Период полувыведения T1/2 — несколько минут. Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, экскретируемых с мочой, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Фармакодинамика

Гормон желтого тела, оказывает гестагенное действие. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где,

активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную, а после оплодотворения создает необходимые условия для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрации базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет, а в больших — подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Читайте также:  Утюг philips azur gc4537 70 инструкция

Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.

Показания к применению

— ановуляторные маточные кровотечения

— эндокринное бесплодие, в том числе, обусловленное недостаточностью желтого тела

— альгодисменорея (на фоне гипогонадизма)

Способ применения и дозы

Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40˚С). В случае выпадения кристаллов ампулу нагревают на кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводят внутримышечно или подкожно.

При гипогонадизме и аменорее вводят (сразу же после применения эстрогенных препаратов) по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день на протяжении 6-8 дней.

При ановуляторных маточных кровотечениях препарат назначают по 5-15 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Если предварительно произведено выскабливание слизистой оболочки полости матки, то инъекции следует начинать спустя 18-20 дней. Если произвести выскабливание невозможно, препарат вводят и во время кровотечения. При этом кровотечение может временно (на 3-5 дней) усилиться; больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуется предварительно провести переливание крови (200-250 мл). Если после 6-8 дней лечения кровотечение не прекратилось, дальнейшее введение прогестерона нецелесообразно. При остановившемся кровотечении не следует прерывать лечение раньше 6 дней.

Для профилактики и лечения угрожающего выкидыша, вызванного недостаточностью функции желтого тела, — по 10-25 мг ежедневно или через день до полного устранения риска выкидыша. При привычном выкидыше препарат можно вводить до 4-го месяца беременности.

При альгодисменорее для уменьшения или устранения болей, препарат начинают вводить за 6-8 дней до менструации по 5-10 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз. Высшая разовая и суточная доза внутримышечно составляет 25 мг (2,5 мл 1 % раствора или 1 мл 2,5 % раствора). Лечение прогестероном альгодисменореи, связанной с недоразвитием матки, можно сочетать с предварительным назначением эстрогенных препаратов.

Побочные действия

Обычно прогестерон хорошо переносится, в отдельных случаях возможны проявления таких побочных реакций:

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышение артериального давления, венозные тромбоэмболии

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: набухание, повышенная чувствительность и боль в молочных железах, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, изменение вагинальных выделений, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки;

со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм

эндокринные нарушения: плохая переносимость глюкозы

со стороны дыхательной системы: одышка

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени и изменение функциональных проб печени; холестатическая желтуха

метаболические и алиментарные нарушения: изменение аппетита, увеличение или уменьшение массы тела, отеки, альбуминурия

со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, акне, хлоазма, алопеция, гирсутизм

общие нарушения и изменения в месте инъекции: повышенная утомляемость, слабость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; задержка жидкости парестезии; изменения в месте введения, включая боль и припухлость

лабораторные показатели: изменение липидного профиля плазмы

влияние на плод: чрезмерное количество прогестерона может произвести вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности)

Противопоказания

— заболевания печени, нарушение функции печени, гепатит, печеночная и

— холестатическая желтуха в период беременности (в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия

— новообразования молочной железы и половых органов

— склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная

тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе

— нервные расстройства с явлением депрессии

— II-III период беременности, внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе

— влагалищные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прогестерон ослабляет действие препаратов, которые стимулируют сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином снижается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие прогестерона снижается при одновременном применении барбитуратов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. При одновременном применении с индукторами печеночных ферментов возможно повышение или уменьшение концентрации прогестерона в плазме крови.

Особые указания.

С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертонии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Прогестерон также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом нужно тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови.

При применении Прогестерона необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Прогестерон не следует применять пациентам с нарушениями функции печени.

При длительном применении больших доз Прогестерона возможно прекращение менструаций.

Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии какой-либо прогестеронзависимой опухоли, например, менингиомы в прошлом и/или её прогрессирования во время беременности или предыдущей гормональной терапии, пациенткам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача.

Беременность и период лактации

В период беременности препарат применяют только для профилактики и лечения угрозы выкидыша. Во II-III периоде беременности применение препарата противопоказано. Не применяют препарат для женщин, планирующих беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Применение в педиатрии

Препарат не применяют детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжать в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое лечение.

По 1 мл раствора для инъекций в ампулах стеклянных или ампулах стеклянных с кольцом излома.

По 10 ампул препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, и диском режущим керамическим для открытия ампул (при необходимости) вкладывают в пачку из картона коробочного с перегородкой или гофрированной вкладкой, или с полимерной вкладкой из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Или по 1 мл препарата в ампулах стеклянных с кольцом излома объемом 1 мл.

По 5 ампул препарата вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ, которую покрывают фольгой алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного (хром-эрзац). Пачки помещают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА»

09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37

тел.: +38(044) 277-36-10

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ФЗ «Биофарма», Украина, г. Белая Церковь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Даулет Агро», 110000 , г. Костанай, ул. Байтурсынова, 45, офис 69

Источник

Поделиться с друзьями
Adblock
detector