Ковивак центр им чумакова инструкция кратность

Содержание
  1. КовиВак — инструкция по применению
  2. Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная
  3. Регистрационный номер
  4. Торговое наименование
  5. Международное непатентованное или группировочное наименование
  6. Лекарственная форма
  7. Состав на 1 дозу (0,5 мл)
  8. Описание
  9. Характеристика
  10. Фармакотерапевтическая группа
  11. Код ATX:
  12. Фармакологические свойства
  13. Показания к применению
  14. Противопоказания
  15. С осторожностью
  16. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
  17. Способ применения и дозы
  18. Побочное действие
  19. Передозировка
  20. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  21. Особые указания
  22. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  23. Форма выпуска
  24. Условия хранения
  25. Условия транспортирования
  26. Срок годности
  27. Условия отпуска
  28. Производитель
  29. Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:
  30. КовиВак
  31. Регистрационный номер
  32. Торговое наименование
  33. Международное непатентованное наименование
  34. Лекарственная форма
  35. Состав
  36. Описание
  37. Характеристика
  38. Фармакотерапевтическая группа
  39. Код АТХ
  40. Фармакологические свойства
  41. Показания
  42. Противопоказания
  43. С осторожностью
  44. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
  45. Способ применения и дозы
  46. Побочное действие
  47. Передозировка
  48. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  49. Особые указания
  50. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  51. Форма выпуска
  52. Хранение
  53. Условия транспортирования
  54. Срок годности
  55. Условия отпуска
  56. Производитель
  57. Подробнее по теме
  58. «КовиВак»: что известно о вакцине Центра Чумакова и действительно ли она лучше «Спутника V»?
  59. Что это за вакцина
  60. Эффективность «КовиВака»
  61. Неудачи инактивированных вакцин
  62. Комментарий
  63. Почему некоторые люди хотят привиться именно «КовиВаком»
  64. Комментарий
  65. О масштабах производства
  66. Где можно привиться «КовиВаком»
  67. Заключение
  68. Вакцина «КовиВак» от центра им. Чумакова: эффективность, цена, побочные эффекты и противопоказания
  69. В чём преимущество «КовиВака» перед вакцинами «Спутник V» и «ЭпиВанКороны»?
  70. Кто изобрёл «КовиВак»?
  71. Безопасность и побочные эффекты при вакцинации от коронавируса «КовиВаком»
  72. Эффективна ли новая вакцина?
  73. «КовиВак» — панацея от всех штаммов коронавируса?
  74. Есть ли противопоказания у вакцины «КовиВак»?
  75. Вакцина для молодых и здоровых?
  76. Когда можно будет привиться новой вакциной?
  77. Стоимость новой вакцины от коронавируса.

КовиВак — инструкция по применению

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Регистрационный номер

Торговое наименование

КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Международное непатентованное или группировочное наименование

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)

Наименование компонента Количество
Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг**
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид 0,3-0,5 мг
Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл

* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX:

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Противопоказания

  1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
  2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
  3. Беременность и период грудного вскармливания.
  4. Возраст до 18 лет.
  1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания.
  2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Читайте также:  Узел виндзор галстук пошаговая инструкция

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

Срок годности

6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Источник

КовиВак

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

на 1 дозу (0,5 мл)

Наименование компонента Количество
Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг**
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид 0,3–0,5 мг
Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл

* получен путём репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero

** является величиной расчётной

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путём репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18–60 лет.

Противопоказания

  1. Серьёзная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °C, гиперемия или отёк более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
  2. Отягощённый аллергологический анамнез (анафилактический шок, отёк Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
  3. Беременность и период грудного вскармливания.
  4. Возраст до 18 лет.

Временные противопоказания:

  1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления. При ОРВИ лёгкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
  2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолёгочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путём внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины Ковивак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции лёгкой степени тяжести. Тяжёлых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1–3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:

Очень часто: боль в месте инъекции;

Часто: уплотнение в месте инъекции;

Нечасто: повышение температуры тела.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

Читайте также:  Оборотная ведомость как составить инструкция

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжёлой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °C, вакцинацию не проводят.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведённую прививку регистрируют в установленных учётных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объёмом 1 мл, из стекла 1-го гидролитического класса.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Хранение

Хранить при температуре от 2 до 8 °C включительно. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Замораживание не допускается.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Производитель

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия

108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.

Тел.: (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21, (495) 549-67-60.

Просьба, сведения о рекламации на качество препарата направлять в адрес ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (e-mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ) направлять в службу фармаконадзора ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (е-mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор http://extemal.roszdravnadzor.ru/ или e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru).

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная):

Источник

«КовиВак»: что известно о вакцине Центра Чумакова и действительно ли она лучше «Спутника V»?

КовиВак вакцина где привиться эффективность

Что это за вакцина

«КовиВак» — это инактивированная цельновирионная вакцина, то есть для ее создания используется непосредственно сам коронавирус в виде цельной вирусной частицы. Вирус инактивируется, или убивается, с помощью химического реагента бета-пропиолактона. Инактивация — это технология, которая давно используется в производстве вакцин, в отличие от сравнительно новых технологий векторных и мРНК-вакцин. В составе «КовиВака» есть адъювант — вещество, которое усиливает иммунный ответ на вакцину.

Эффективность «КовиВака»

21 сентября 2020 года в российском реестре клинических испытаний появилась информация об испытаниях вакцины фазы ½* (это совмещенные фазы 1 и 2).

* Испытания любой вакцины подразумевают собственно разработку вакцины, затем доклинические исследования — на животных — и после этого три фазы клинических исследований (КИ) — на людях. Обычно в первой фазе КИ принимают участие десятки добровольцев, во второй фазе — сотни, а в третьей — тысячи и десятки тысяч. Именно третья фаза КИ позволяет дать полный ответ на вопрос об эффективности и безопасности вакцины.

На момент написания статьи результаты испытаний еще не опубликованы ни в одном рецензируемом научном журнале, поэтому достоверно утверждать что-либо об эффективности и безопасности вакцины с опорой на данные нельзя.

2 июня было одобрено проведение третьей фазы КИ. Согласно информации из реестра клинических испытаний она будет проводиться в нескольких субъектах России. Ожидается набрать 32 000 человек для участия в этой фазе, однако неизвестно , получится ли осуществить задуманное, когда уже несколько месяцев можно привиться не вакциной-кандидатом или плацебо (ведь участники испытания не знают, получают они вакцину или плацебо), а вакциной.

Также 2 июня в СМИ стали появляться новости о том, что на стенде Министерства образования и науки на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) заявляется о 80%-ной эффективности вакцины. Следует понимать два важных момента, неочевидных на первый взгляд. Во‑первых, это лишь заявление вроде тех, что делаются в пресс-релизах, а не результаты испытания, опубликованные в научном рецензируемом журнале. То есть заявление в пресс-релизе или на стенде форума не проверялось независимым научным рецензентом.

Во-вторых, информация о «80%-ной эффективности вакцины» может означать лишь иммуногенность вакцины, которую в русскоязычной среде иногда называют иммунологической эффективностью, что создает путаницу. Иммуногенность показывает, насколько хорошим был иммунный ответ человека на вакцину: выработались ли у участников антитела и какие именно. Эффективность же говорит непосредственно о предотвращении с помощью вакцины конкретных событий — заражения, заболевания, госпитализации, смерти вследствие инфекционного заболевания.

Поскольку испытания третьей фазы начались лишь на прошлой неделе, а эффективность вакцины в фазах ½ не изучалась, то сейчас иметь какие-либо данные об эффективности просто невозможно. Из заявлений на стенде ПМЭФ можно предположить, что речь идет о том, у какой доли испытуемых выработались антитела. А вот насколько «КовиВак» эффективен в предотвращении конкретных событий, мы сможем узнать лишь при публикации предварительных результатов клинических испытаний третьей фазы.

КовиВак где привиться эффективностьРИА Новости

Неудачи инактивированных вакцин

В СМИ и социальных сетях распространяются сообщения, что у «КовиВака» давно зарекомендовавшая себя технология (и это действительно так). Но одной только технологии с опытом использования недостаточно для того, чтобы утверждать, что вакцина эффективна.

Так, доказать эффективность инактивированной вакцины от вируса герпеса первого типа не удалось , и профилактическая вакцина от этого вируса до сих пор не создана. Также неудачу потерпела инактивированная вакцина от вируса иммунодефицита обезьян (вирус, родственный вирусу иммунодефицита человека. — Esquire). В финской армии использовалась инактивированная вакцина от эпидемического паротита, но она давала непродолжительный иммунитет. Сейчас в Финляндии используется живая вакцина от эпидемического паротита.

Комментарий

Онколог, эпидемиолог Антон Барчук, ассоциированный профессор АО «Полиметалл» по популяционным медицинским исследованиям Европейского университета в Санкт-Петербурге, научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова» Минздрава России и научный директор Ассоциации онкологов Северо-Запада

«Если прививаться, то тем препаратом, об эффективности и безопасности которого мы имеем данные из надежных источников. При этом эффективность вакцины «КовиВак» неясна, так как нет международных публикаций, прошедших хоть какое-то рецензирование. До тех пор пока нет данных, полученных из нормальных исследований, серьезно рассматривать никакой медицинский продукт нельзя, а опираться на слухи не стоит. Продолжить разговор о «КовиВаке» можно будет после того, как появятся опубликованные исследования. Пока что это даже не кот в мешке, а мешок без кота».

Читайте также:  Стиральная машина lg f1296hds1 инструкция

Почему некоторые люди хотят привиться именно «КовиВаком»

Довольно распространено мнение о том, что лучше дождаться «КовиВака», чем прививаться «Спутником V», так как «КовиВак» якобы более «мягкая» вакцина, вызывающая меньше нежелательных явлений. Такие рекомендации нередко слышат от медработников пациенты с хроническими заболеваниями. Поскольку научных публикаций по «КовиВаку» нет, делать такие сравнения на основании данных невозможно.

Некоторые люди испытывают недоверие к самой технологии векторных («Спутник V», Vaxzevria (AstraZeneca / Oxford), Janssen / Johnson&Johnson, Convidecia (CanSino Biologics) и мРНК-вакцин (Comirnaty (Pfizer / BioNTech), mRNA-1273 (Moderna), предпочитая технологию с более обширным опытом использования. Также у них могут быть предпочтения, связанные с производителем. Центр Чумакова, разработавший «КовиВак», давно производит вакцины, которые используются во всей России. Центр им. Гамалеи , разработавший «Спутник V», до пандемии имел в своем портфеле лишь вакцину от вируса Эбола, которая в России не использовалась.

Комментарий

Педиатр, инфекционист Валентин Ковалев, врач клиник «Рассвет» и «Лахта»:

«Я привился «КовиВаком». При выборе этой вакцины я руководствовался несколькими соображениями: классическая технология производства, авторитет учреждения, которое имеет большой опыт в разработке вакцин (вакцины против клещевого энцефалита, полиомиелита, бешенства). На мой взгляд, отсутствие «горячки» и «штурмовщины» с внедрением улучшает процесс производства. Безусловно, я рекомендую прививаться всем, кто у меня интересуется этим вопросом, как «Спутником V», так и «КовиВаком», на выбор. По «ЭпиВакКороне» больше всего вопросов».

О масштабах производства

В марте заявлялось об ожидаемом производстве до пятисот тысяч доз в месяц. На стенде Министерства образования и науки на июньском ПМЭФ заявляется, что мощность площадки Центра им. Чумакова составляет более десяти миллионов доз в год, или примерно 190 тысяч доз в неделю. Также говорится о планах нарастить производство в четыре-шесть раз. Увеличение объемов возможно за счет модернизации оборудования .

В отличие от векторных и мРНК-вакцин, в процессе производства инактивированных вакцин сначала нужно наработать живой патогенный (способный вызвать заболевание. — Esquire) вирус, для чего требуется специальное разрешение, поэтому масштабировать производство «КовиВака» сложнее, чем производство векторных вакцин.

Где можно привиться «КовиВаком»

В мае в телеграм-чате о «КовиВаке» стали появляться сообщения о поступлениях «КовиВака» в поликлиники. Органы здравоохранения некоторых субъектов также сообщают о том, что начались поставки вакцины. На данный момент речь идет о тысячах доз в каждую из поставок.

Заключение

Безусловно, наличие нескольких вакцин на выбор — это хорошо, однако выбор должен происходить между равнозначными вакцинами. В случае с «КовиВаком» общество не имеет доступа к открытым данным об этой вакцине и вынуждено собирать информацию по крупицам из интервью и статей в СМИ, так как научных публикаций пока нет. Полноценно говорить о выборе вакцин, равно как и предпочитать одну вакцину другой можно будет тогда, когда по каждой из них будет сравнимый объем достоверной информации.

Источник

Вакцина «КовиВак» от центра им. Чумакова: эффективность, цена, побочные эффекты и противопоказания

Каковы эффективность, стоимость, побочные эффекты и противопоказания новой отечественной вакцины «КовиВак» от центра имени Чумакова, читайте в материале «Царьград. Нижний Новгород».

На рынке медпрепаратов появилась новая вакцина от коронавируса — вакцина «КовиВак» от центра имени Чумакова. Корреспондент «Царьграда» разбирался, какова ее эффективность, стоимость, побочные эффекты и противопоказания.

В чём преимущество «КовиВака» перед вакцинами «Спутник V» и «ЭпиВанКороны»?

«КовиВак» является первой и единственной российской вакциной, созданной на основе убитого (инактивированного) коронавируса. «Спутник V» и «ЭпиВакКорона», в своём составе имеют отдельные фрагменты вируса COVID-19, тогда как «КовиВаке» содержится полный набор белков коронавируса. Для его разработки брали штамм у пациентов в Коммунарке. По словам заместителя директора Центра имени Чумакова Константина Чернова, инактивированный клетки уже не способны нанести вред организму, зато знакомят с вирусом в полной мере, что способствует развитию надёжного иммунитета против ковида.

Кто изобрёл «КовиВак»?

Эту вакцину изобрели российские ученые, работающие в известном исследовательском учреждении – Центре имени М.П. Чумакова, который входит в структуру РАН. До этого работы этого центра стали основой Всемирной программы по ликвидации полиомиелита.

Как рассказал врач-эксперт по общественному здоровью и организации здравоохранения Евгений Ковалев Общественной службе новостей, что главное достоинство «КовиВак» заключается в использовании классического подхода к созданию вакцины. По его словам, данная вакцина сложнее в производстве — этим объясняется тот факт, что её создали позже других отечественных препаратов от COVID-19. В случае с «КовиВак» учёные работали с живым вирусом, а не просто генетически синтезировали материал без прямого контакта с ковидом, как, например, было в случае со «Спутник V». По словам эксперта, многие ждут именно «КовиВак», поскольку это классическая вакцина.

Безопасность и побочные эффекты при вакцинации от коронавируса «КовиВаком»

По информации Минздрава, вакцина считается безопасной. Мертвые вирусные частицы, ставшие основой препарата, не способны спровоцировать заболевание вирусом COVID-19. Подобная технология проверена практикой на протяжении десятков лет. По словам главы команды разработчиков Айдара Ишмухаметова, практически ни у одного человека не было осложнений, вызванных прививкой. В настоящее время проводятся клинические исследования третьей фазы вакцины для оценки её эффективности и безопасности. В том числе Министерство здравоохранения одобрило клинические испытания «КовиВака» среди онкобольных.

Эффективна ли новая вакцина?

По словам главы Минздрава РФ Михаила Мурашко, новый препарат «КовиВак» показал свою эффективность, поэтому и был зарегистрирован. Однако в инструкции к препарату сказано, что продолжительность иммунитета неизвестна. Исследования по изучению иммунной реакции организма на вирус COVID-19 продолжаются. В Центре Чумакова высоко оценили количество антител у привившихся добровольцев, поэтому планируют осенью переквалифицироваться в ВОЗ.

«КовиВак» — панацея от всех штаммов коронавируса?

«КовиВак» — это цельновирионная вакцина. Она основана на целом вирусе SARS-CoV-2, который был умерщвлен, но при этом способствует выработке антител. Подобные препараты содержат полный набор белков вируса, и, соответственно, иммунный ответ организма на них более полный. И за счет полного набора появившихся антигенов у привитых им людей «КовиВак» поможет выработать иммунитет к ещё непоявившимся штаммам вируса COVID-19.

Есть ли противопоказания у вакцины «КовиВак»?

Инструкция к препарату гласит, что прививку «КовиВаком» нельзя делать гражданам, не достигшим возраста 18 лет, беременным и кормящим женщинам, людям в период обострения инфекционных заболеваний и с острыми лихорадочными состояниями, а также страдающими сильными аллергическими реакциями. При аутоиммунных заболеваниях, а также пациентам с болезнями печени, почек и сердечно-сосудистой системы — вакцинацию стоит проводить после консультации с лечащим врачом.

Вакцина для молодых и здоровых?

«КовиВак» скорее подойдет молодым и людям среднего возраста с хорошим здоровьем, по мнению некоторых врачей. Однако на данный момент нет официального документа, где определяются показания применения тех или иных вакцин для различных групп населения.

Когда можно будет привиться новой вакциной?

По словам Татьяны Голиковой, поставки вакцины «КовиВак» начнутся уже 28 марта.

В Центре имени Чумакова предупредили, что они не занимается организацией вакцинации населения. Распределением вакцины на территории страны занимаются органы здравоохранения.

Стоимость новой вакцины от коронавируса.

Максимальная цена «КовиВака» составит 4330 рублей за упаковку. В ней содержится 10 ампул, то есть 10 доз препарата. Уколы проводятся с промежутком в две недели, как и в случае с препаратом «Спутник V». Для вакцинации взрослого человека понадобится всего две дозы.

Источник

Поделиться с друзьями
Adblock
detector